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关键技术(产品)分析

  1  已突破技术

①已研发突破2项核心技术:1.MDMC(Monocyte-Derived Multi-effects Cells)多靶点复合定向修复自体细胞和组织结构的新型体细胞技术;2.MDMC多靶点定向聚集受损组织细胞的激活修复技术。

②拥有按照cGMP标准和cGTP标准建立的细胞生产洁净车间,目前能够研发和生产满足临床需要的多种细胞产品,以满足心脑血管类难治性疾病的科研和临床应用研究等不同市场需求。

③已具备研发、临床试验和生产三大技术体系。

④核心技术顾问和技术研发骨干一直致力于分子生物学研究,致力于细胞治疗新领域的探索和研发,在血液疾病、基因治疗、细胞治疗领域有众多成果,并获得多项国际大奖,如亚洲癌症研究基金会奖、美国血液协会Dameshek奖、米德约翰逊奖、梅特卡夫▪唐纳德国际社会实验血液学会奖等。

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 2  关键技术(产品)可行性及安全性分析

公司建立标准化cGMP实验室细胞制备和质量管理平台,参照cGMP和国家与行业相关法规,建立从血液样品采集→样品处理→样品诱导激活→产品收集和包装→产品放行和运输→产品回输各环节完整的质量管理体系;采用临床级细胞制备用试剂、耗材、检验试剂,有效实施全流程质量管理和控制;对关键环节:样品初检、中间品质检、同步质检、终产品质检等进行规范化管理。从流程、耗材、质检三个方面确保所制备细胞操作的绝对安全性。

公司技术骨干,经过多年的研发,完成上千次反复试验和论证,不断改进和更新,此项技术目前已经臻于完善成熟, 具备可承担合作伙伴的角色,可提供多样化合作模式,能提供科研合作、医疗服务合作等多种解决方案。


 3  政策影响

“魏则西事件”一出,不管干细胞技术还是之前被大部分公司应用的DC-CIK、CTL细胞、DC瘤苗、NK细胞、TIL细胞、TCR、CAR-T技术均被波及。国家对细胞治疗整个行业的相关政策进行了大调整。此次事件之后,国内现在大部分公司,一种是直接转向做基因检测或周边业务,另一种是直接停顿。只有少部分企业仍在坚持。

国内涉足细胞免疫疗法的企业主要有中源协和、银河生物、姚记扑克、北陆药业、香雪制药、佐力药业等。事件发生后,其股价在魏泽西事件受到了不同程度的影响。

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 4  MDMC技术的临床研究与应用

国际上涉及细胞治疗领域的有辉瑞、诺华、GSK、基因泰克等巨头与生物技术公司合作开发。但基本上都是基于以上几种细胞疗法的开发和应用。

我司研发的MDMC技术,目前在国内很少有公司进行此类技术的开发,据业内消息尚有1-2家企业进行同类型技术的开发。此类型技术中有一项于2001年获得欧盟EMA准许用于临床治疗。据我们调查,现已有欧洲8个以上国家超过60家医院使用此类型技术治疗多种复杂难治性疾病,美国有4个医学中心进行临床研究。

我司目前处于临床试验前的准备阶段,技术已具备相对成熟性,基本可以用于临床试验,待国家政策放开后,将全面推进。


 5  MDMC技术适应领域分析

①缺血性心、脑血管疾病:如心梗、脑梗等。

②动脉粥样硬化致缺血性损害疾病(多数退行性变疾病)。

③神经系统退行性变疾病:如脊髓侧索硬化症(渐冻人)、多发性硬化症、多系统萎缩、帕金森氏病、小脑萎缩、老年痴呆等。

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 6  MDMC治疗效果分析

①强大的祛除炎症的作用,将损伤组织清扫干净。

②强大的过渡期的生长功能,唤醒损伤的细胞组织。

③转化成新的组织细胞,具备全新萌芽细胞的功能。

④全新细胞伴随人体的正常生长。

⑤5-10次基本稳定。