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美国FDA批准第二款CAR-T疗法Yescarta上市,定价比Kymriah低10.2万美元

编辑:www.ennobio.com   发布时间:2017-10-23 11:10:27

美国食品和药物管理局(FDA)日前批准凯特制药(KiteCAR-T疗法YescartaaxicabtageneciloleucelKTE-C19)上市,在美国市场定价37.3万美元。这是时隔一个多月后,美国FDA继诺华Kymriah后批准的第二款CAR-T疗法,也是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。

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美国FDA批准Yescarta用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发。这些特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FLTFL)等患者。

 

此前,美国FDA批准的诺华Kymriah的适应症为:儿童和年轻成年患者急性淋巴细胞性白血病(ALL),即用于治疗患有难治性或复发的急性淋巴细胞性白血病(ALL)的25岁以下患者。

 

在定价方面,Yescarta在美国市场定价为37.3万美元。一个多月前获批上市的诺华Kymriah定价则为47.5万美元。Yescarta定价比Kymriah10.2万美元。

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此次Yescarta获批,是基于关键性临床研究ZUMA-1的多中心临床试验数据。在该研究中,共计101例患者接受了Yescarta单次输注,其中总体反应率(ORR)为72%,完全缓解率(CR)为51%


在安全性方面,13%的患者经历了3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS),31%的患者经历了神经系统毒性,52%的患者发生严重不良反应。该研究中发生了CRS和神经毒性致死病例。基于此,美国FDA批准了Yescarta风险评估和减缓策略(REMS)。为了进一步评估长期的安全性,美国FDA要求制造商进行了一项有关患者接受Yescarta治疗的上市后观察性研究。

 

生产方面,在关键性临床研究ZUMA-1中,Yescarta的制造成功率为99%,平均制造周期为17天。

 

Kymriah一样,Yescarta的原理也是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),属于自体CAR-T疗法。因自体CAR-T疗法存在诸多缺陷,一种更先进的通用型异体CAR-T疗法正应运而生。

 

在国际上,法国Cellectis公司目前在通用型CAR-T(universal-CAR-T,uCAR-T)的开发上走在了前列。

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今年8月底,凯特制药(Kite)被美国制药巨头吉利德(Gilead)以120亿美元的高价收购。

 


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