细胞治疗时代，引领医学革命

国家科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》指出，“以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而将会成为新医学革命的核心”。

如果说二十世纪是药物治疗的时代，那么二十一世纪就是细胞治疗的时代。传统药物在面对一些复杂的疾病时往往显得束手无策，而干细胞在糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、肝纤维化、白血病、抗衰老等多种领域均被证明有显著疗效，干细胞研究成果将造福于目前只能靠药物维持的绝症患者，有望引领全新的再生医学革命。

干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程。

在国际干细胞领域，美国《时代》周刊早在世纪之初称干细胞是与人类基因组计划同等高度的新世纪最具有发展和应用前景的领域。

目前，干细胞临床研究正在全球广泛开展，干细胞治疗已经成为心血管疾病、血液系统疾病、神经系统疾病、肝脏疾病等重大疾病的一种新的治疗选择。世界范围内登记注册成体干细胞临床研究方案已达5762项，干细胞的临床应用也在逐步发展。

2011年7月1日，韩国食品药品管理局批准世界首例干细胞治疗药物上市，用于治疗心脏病；2012年1月19日，韩国食品药品管理局又批准了第二个异基因干细胞药物，用于治疗退行性关节炎和关节软骨缺损；2012 年 5 月 17 日，干细胞治疗药物 Prochymal 获得加拿大卫生部批准上市，用于治疗对激素类药物无反应的儿童急性移植物抗宿主病（GVHD），随后 Prochymal 又获得了新西兰医疗管理局和瑞士医药管理局的批准。

其中美国在干细胞领域一直保持着绝对领先的地位。成体干细胞研究方面，美国一直给予大力支持，进展较快，促使美国 FDA 至今已批准数百个干细胞临床应用研究，涉及多种严重难治性疾病，包括退行性神经病变、缺血性心脏病、小儿脑部损伤、Crohn 氏病，脊髓损伤、Batten 氏病、心肌梗死等。

2015 年国家科技部发布了《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》三大文件。2016 年 3 月为贯彻落实规范并促进我国干细胞临床研究工作，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立了国家干细胞临床研究管理工作领导小组，表明了我国对于干细胞研究的态度——高门槛，强监管和积极推动。

全球范围内，干细胞移植已过百万例。细胞、组织及器官移植已被世界卫生组织（WHO）认可为一项重要的医学治疗手段。随着政策的逐渐松绑，我国干细胞领域将迎来历史性的机遇和发展。

包括干细胞在内的精准医疗，是人类在医疗领域重要的未来发展战略。